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          他扎羅汀乳膏
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          他扎羅汀乳膏

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          商品名稱
          英文名稱:
          Tazarotene Cream
          規格
          包 裝:
          鋁管包裝,15g/支/盒或30g/支/盒
          執行標準:
          國家藥品標準WS1-(X-017)-2009Z
          批準文號:
          國藥準字H20040124
          產品描述
          【藥品名稱】
          通用名稱:他扎羅汀乳膏
          商品名稱:樂為®
          英文名稱:Tazarotene Cream
          漢語拼音:Tazhaluoting Rugao
          【成份】本品主要成份是他扎羅汀,
          化學名稱:6-[(3,4-二氫-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基)乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯
          化學結構式:
          分子式:C21H21NO2S
          分子量:351.46
          【性狀】本品為白色至淡黃色乳膏
          【適應癥】本品適用于外用治療尋常性斑塊型銀屑病及尋常痤瘡。
          【規格】 15g:15mg、30g:30mg
          【用法用量】
          銀屑?。和庥?,每晚臨睡前半小時將適量本品涂于患處。用藥前,先清洗患處;待皮膚干爽后,將藥物均勻涂布于皮損上,形成一層薄膜;涂藥后應輕輕揉擦,以促進藥物吸收;之后再用肥皂將手洗凈。
          痤瘡:清潔面部,待皮膚干爽后,取適量(2mg/cm2)他扎羅汀乳膏涂于患處,形成一層薄膜,每天一次,每晚用藥。
          【不良反應】
          銀屑?。罕酒吠庥煤?,主要不良反應為瘙癢、紅斑和灼熱,少數患者(10%以下)有皮膚刺痛、干燥和水腫,有的出現皮炎、濕疹和銀屑病惡化。 
          尋常痤瘡:用藥后主要的不良反應有脫屑、皮膚干燥、紅斑、灼熱,少數患者(1~5%)出現瘙癢、皮膚刺激、疼痛和刺痛。
          【禁忌】
          1、孕婦、哺乳期婦女及近期有生育愿望的婦女禁用。
          2、對本品或其他維甲酸類藥物過敏者禁用。
          【注意事項】
          1、育齡婦女在開始他扎羅汀乳膏治療前2周內,必須進行血清或尿液妊娠試驗,確認為妊娠試驗陰性后,在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。
          在治療前,治療期間和停止治療后一段時間內,必須使用有效的避孕方法。
          治療期間,如發生妊娠,應立即與醫生聯系,共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。
          2、避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸,并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸,應用水徹底沖洗。
          3、如出現瘙癢等皮膚刺激作用,盡量不要搔抓,可涂少量潤膚劑;嚴重時,醫生應建議患者停用本品或隔天使用一次。
          4、本品不宜用于急性濕疹類皮膚病。
          5、治療期間,要避免在陽光下過多暴露。
          6、本品不能口服。
          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
          本品有致畸性,禁用于孕婦。動物試驗證明,在乳汁中能檢測出放射活性分泌物,故本品禁用于哺乳期婦女。
          【兒童用藥】
          對18歲以下的銀屑病患者及12歲以下的痤瘡患者使用本品的療效和安全性資料尚未建立。
          【老年用藥】
          老年患者與年輕患者用藥的安全性和有效性沒有差別,治療尋常痤瘡的臨床試驗中,他扎羅汀乳膏尚未用于年齡大于65歲患者。
          【藥物相互作用】
          1、患者在同時服用具有光敏性藥物時(例如四環素、氟喹諾酮、酚噻嗪、磺胺),應小心使用,因為該類藥物增加光敏性。
          2、應避免同時使用能使皮膚變干燥的藥物和化妝品。
          【藥物過量】
          過量使用本品不會加快皮損好轉,還會產生皮膚發紅、脫皮及其他不適。
          【藥理毒理】
          本品為皮膚外用的維生素A酸類的前體藥,具有調節表皮細胞分化和增殖以及減少炎癥等作用。在動物和人體中通過快速的脫酯作用而被轉化為他扎羅汀酸,該活性產物可相對選擇性地與維A酸受體的β和γ亞型結合,但其治療銀屑病和尋常痤瘡的確切機理尚不清楚。
          本品對家兔皮膚有局部刺激作用,但無全身毒性作用。致突變試驗和致癌試驗結果均為陰性。文獻報道,生殖毒性試驗顯示家兔和大鼠外用和口服本品時,致畸試驗呈陽性。大鼠口服他扎羅汀后可影響其生育力。他扎羅汀是一種能引起致畸作用的物質,人體用藥達到什么水平能產生致畸作用尚不清楚。
          【藥代動力學】
          據文獻報道,外用他扎羅汀,其結構中的酯被水解生成活性代謝物他扎羅汀酸,在血漿中幾乎不能檢測出原藥。他扎羅汀酸與血漿蛋白高度結合(>99%)。他扎羅汀和他扎羅汀酸最終代謝為砜、亞砜以及其它極性化合物,所有這些代謝物均通過尿和糞便排泄。無論健康人、銀屑病、尋常痤瘡患者外用他扎羅汀時,他扎羅汀酸的半衰期相似,均為18小時。
          對9名銀屑病患者14天的多劑研究中,每天給藥一次,將0.1%他扎羅汀乳膏涂于未包合的皮膚上(占體表面積5~35%;平均值±偏差為14±11%),最后一次給藥后8小時,測得他扎羅汀酸的Cmax為2.31±2.78ng/ml,其中5位給藥劑量為2mg/cm2的患者在第15天時,測得AUC0~24hr為31.2±35.2ng•hr/ml。
          0.05%或0.1%他扎羅汀乳膏治療銀屑病的臨床試驗中,139名患者有3名可檢測出血漿中他扎羅汀濃度,最高的為0.09ng/ml,139名患者中有78名可檢測到他扎羅汀酸。其中有3名使用0.1%乳膏的患者,其血漿中他扎羅汀酸濃度大于1ng/ml,最高為2.4ng/ml。但由于血樣隨時間的變化,藥物所涂皮損范圍不同及用藥劑量差別,準確的最大血漿濃度尚不清楚。
          中重度尋常痤瘡患者外用0.1%他扎羅汀乳膏,每天一次,其中8位用于面部,10位用于體表(占體表面積15%),均為女性患者,治療29天。在第15天時兩個劑量組的他扎羅汀酸Cmax和AUC值達峰值。皮損占體表15%面積的痤瘡患者,其Cmax和AUC高于面部痤瘡患者10倍。該研究中,第15天時,測得最大Cmax為1.91ng/ml。面部痤瘡組第15天測得的他扎羅汀酸Cmax和AUC0-24h分別為0.10±0.06ng/ml和1.54±1.01 ng•hr/ml;另一組(皮損占體表15%的痤瘡患者)的Cmax和AUC0-24h分別為1.20±0.41ng/ml和17.01±6.15ng•hr/ml。面部痤瘡試驗組中,他扎羅汀酸的藥代動力學均在第8天達到穩態,而軀體部位患者痤瘡(占體表15%)的患者在第15天時達到穩態。
          在一項Ⅲ期臨床試驗中,0.1%他扎羅汀乳膏用于治療面部尋常痤瘡,48位患者入組(男性26位,女性22位),每天用藥一次,治療12周。他扎羅汀酸的血漿濃度在第4和第8周時分別為0.078±0.073ng/ml(N=47)和0.052±0.037ng/ml(N=42)。個體血漿濃度最高為0.41ng/ml,為女性患者,發生于治療第4周,他扎羅汀酸的濃度大小與年齡、體重無關。
          【貯藏】密閉,陰涼(不超過20℃)處保存
          【包裝】鋁管包裝,15g/支/盒或30g/支/盒
          【有效期】24個月
          【執行標準】國家藥品標準WS1-(X-017)-2009Z
          【批準文號】國藥準字H20040124
          【藥品上市許可持有人】
          持有人名稱:重慶華邦制藥有限公司
          持有人地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
          【生產企業】
          企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
          生產地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
          郵政編碼:401121
          咨詢電話:400-886-1743  023-67034120  
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