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      華邦制藥水土廠區順利通過大容量注射劑注冊核查及首次GMP符合性檢查

      華邦制藥水土廠區順利通過大容量注射劑注冊核查及首次GMP符合性檢查

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      【摘要】:

          2022年2月22日至2月25日,3月1日至3月4日,受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派,重慶市藥品監督管理局對我司注射液進行了注冊現場核查,并對我司水土廠區A2樓A212車間大容量注射劑進行了首次GMP符合性檢查??偨浝砼頊Y、副總經理陳博、副總經理王曦、高級顧問李娟、質量總監雷剛、生產總監尤桂華及相關部門負責人參與檢查,經過研發中心和制造中心全體同事前期的充分準備及現場認真迎檢,我司順利通過這兩次官方檢查。

          檢查期間,檢查組對注射液的研制現場和生產現場進行了全面核查,具體包括研制現場的質量管理和控制、處方和工藝、樣品試制、數據可靠性,生產現場質量管理和控制、廠房設施、產品生產工藝、物料儲存和管理、空調系統和水系統運行情況、驗證等。公司研發中心及制造中心各部門科室齊心協力、積極參與迎檢,最終贏得了檢查組的一致好評,順利通過了檢查。

          A212車間通過GMP符合性檢查為我司大容量注射劑的商業化生產奠定了夯實基礎。此外,注射液通過注冊核查,更為我司無菌制劑的研發和生產開啟了新的征程。接下來,我司研發中心和制造中心將認真總結這兩次檢查經驗,不斷學習,不斷改進,努力提升公司研發和生產質量管理水平,積極推進新產品的研發和上市。

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